Skip to content

Regulacja biologii następczej ad

1 miesiąc ago

719 words

Biofarmaceutyki są często znacznie bardziej złożone niż leki małocząsteczkowe, a ich wytwarzanie często wymaga użycia żywych komórek i skomplikowanych procesów biologicznych, które są trudne do replikacji. Rzeczywiście, proces produkcyjny może być tajemnicą handlową. W związku z tym uzyskanie dowodów na to, że lek jest podobny i ma taki sam wpływ jak oryginał, jest bardziej skomplikowane w przypadku biofarmaceutyków. Unia Europejska wyprzedza Stany Zjednoczone w rozwiązywaniu tych problemów, chociaż FDA zaczęła zajmować się nimi w sposób doraźny. Każda polityka Stanów Zjednoczonych na tym obszarze bez wątpienia będzie miała kilka podstawowych cech charakterystycznych dla tej, która ma siedzibę w Europie. Oznacza to, że prawdopodobnie opracowany zostanie wieloetapowy proces, a FDA otrzyma dużą swobodę przy podejmowaniu decyzji, ile danych i testów wystarczy do osiągnięcia kluczowych standardów bezpieczeństwa i skuteczności – podobieństwa i wymienności – w celu w sprawie produktów biologicznych. Dysponowanie tak dobrowolnymi uprawnieniami pozwoli również FDA na włączenie szybko zmieniającej się technologii do procedur pomiarowych i testowych.
Różnice między lekami biologicznymi kontynuowanymi a lekami generycznymi sugerują, że konkurencja rynkowa może być bardzo różna. Wprowadzanie produktu na rynek będzie mniej pewne i bardziej kosztowne dla biologów następczych niż dla leków generycznych. Stałe koszty założenia zakładu produkcyjnego są wyższe, a zmienne koszty produkcji również będą wyższe. Ponadto zakłady produkcji biofarmaceutycznej muszą być badane dokładniej niż zakłady produkujące lek generyczny. Niepewność i koszty związane z rozwijaniem zdolności produkcyjnych i spełnieniem wymogów procesu regulacyjnego mogą zmniejszyć liczbę firm, które chcą produkować leki biologiczne następcze. Otwarte pytanie brzmi, czy będzie wystarczająco dużo sprzedawców, aby wygenerować aktywną konkurencję cenową: badania ekonomiczne wykazały ogólnie, że większość korzyści z konkurencji cenowej nie jest uzyskiwana, dopóki cztery lub pięć firm nie wejdzie na rynek. Oczekiwana opłacalność opracowania leku biologicznego będzie najważniejsza. Szybkość wejścia zależy również od tego, ile informacji o procesach produkcyjnych będą musieli przekazać twórcy oryginalnych biofarmaceutyków. Analitycy przewidują, że bardziej skomplikowane cząsteczki będą miały mniejszą konkurencję od produktów następczych, które wejdą na rynek wolniej niż tradycyjne generyczne leki.
Wreszcie, zwroty z badań i rozwoju dla biofarmaceutyków są niejasne. Przypuśćmy, jak zasugerowano, że przepisy regulujące zatwierdzanie leków biologicznych kontynuują 12 lat wyłączności dla markowych produktów biofarmaceutycznych oraz że środowisko technologiczne i ekonomiczne osłabia potencjalną konkurencję. Czynniki te stworzyłyby korzystny klimat dla inwestycji w badania i rozwój, osłabiając potrzebę specjalnych rezerw. Z drugiej strony okazuje się, że koszty i ryzyko związane z opracowaniem biofarmaceutyków przewyższają koszty leków małocząsteczkowych. Zatem efekt netto oczekiwanych zwrotów z inwestycji pozostaje kwestią otwartą. Lata wyłączności przyznane markowym produktom będą prawdopodobnie ważnym czynnikiem wpływającym na te zwroty i będą stanowiły barierę dla konkurencji ze strony następstw Jest zbyt wcześnie, aby zakładać, że 12 lat wyłączności będzie potrzebne, aby zachować innowacyjność na arenie biofarmaceutycznej – a odstraszanie konkurencji cenowej jest ryzykowne z powodu presji na budżety publiczne i rozszerzonej roli programu Medicare w zakupie biofarmaceutyków.
Perspektywa utraty ochrony patentowej wartych dziesiątki miliardów dolarów biofarmaceutyków zwiększa pilność potrzeby polityki regulacyjnej, która promuje konkurencję cenową i zachowuje standardy bezpieczeństwa i skuteczności, których Amerykanie oczekują od leków na receptę. Moim zdaniem ramy Hatcha-Waxmana nie są wystarczające, aby objąć zarówno względnie proste biofarmaceutyki, jak i bardzo duże i złożone cząsteczki – potrzebne są nowe ramy regulacyjne. Ze względu na konieczność złożonych, specyficznych dla sytuacji orzeczeń, FDA powinna uzyskać dużą swobodę. Kolidujące ze sobą cele polegające na zwiększeniu konkurencji cenowej na rynkach biofarmaceutycznych i zachowaniu zachęt do innowacji wymagają zindywidualizowanej polityki, która musi opierać się na najlepszej aktualnej wiedzy naukowej i kluczowych cechach ekonomii rynków biofarmaceutycznych – a nie na namiętnych roszczeniach zainteresowanych stron.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Wywiad z senatorem Orrin Hatch (R-UT) można usłyszeć na www.nejm.org.
Author Affiliations
Dr Frank jest profesorem ekonomiki zdrowia w Harvard Medical School w Bostonie.

[podobne: anastrozol, dienogest, oprogramowanie stomatologiczne ]
[patrz też: olx nowa ruda, lodowaty kwas octowy, abrazja ginekologia ]

0 thoughts on “Regulacja biologii następczej ad”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: medycyna estetyczna lublin[…]